2025年慶元縣藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃

為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)流通秩序，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升全縣藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全保障水平，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以高質(zhì)量發(fā)展為牽引，以風(fēng)險(xiǎn)管控為抓手，堅(jiān)持筑牢藥械化安全防線、拉升創(chuàng)新發(fā)展高線、延伸暖心惠民實(shí)線、錨定科學(xué)監(jiān)管準(zhǔn)線，以實(shí)干擔(dān)當(dāng)、勇爭(zhēng)一流、守正創(chuàng)新的奮斗姿態(tài)助推慶元藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保全縣“兩品一械”安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好。

二、重點(diǎn)工作

（一）強(qiáng)化藥品監(jiān)管工作

1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。按照風(fēng)險(xiǎn)管控、分類監(jiān)管、協(xié)同實(shí)施原則，認(rèn)真落實(shí)省市局藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，對(duì)轄區(qū)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全主體、全品種、全鏈條、全覆蓋的監(jiān)管模式。加強(qiáng)藥品上市后變更管理。加強(qiáng)其藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)原料、輔料、藥包材及容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查。持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控機(jī)制，完善縣局縱向風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，按照“誰檢查，誰錄入，誰負(fù)責(zé)”的原則，及時(shí)將檢查結(jié)果錄入國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫。

2.加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。以醫(yī)院周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域，以醫(yī)保高值藥品、含興奮劑藥品、處方藥等為重點(diǎn)品種，加強(qiáng)對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備、處方藥銷售的監(jiān)督檢查。對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位開展疫苗合規(guī)性檢查。結(jié)合禁毒工作強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管，以A型肉毒毒素、麻醉藥品和精神藥品、中藥配方顆粒等為重點(diǎn)，對(duì)醫(yī)院類和醫(yī)美類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特殊藥品使用單位實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。

（二）強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作

1.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類分級(jí)監(jiān)管和年度自查報(bào)告工作，對(duì)上年度存在行政處罰、整改不到位或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別納入年度重點(diǎn)監(jiān)管。結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開”檢查和分類分級(jí)監(jiān)管，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣局每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣局每?jī)赡杲M織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣局根據(jù)需要每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)管，規(guī)范線上線下經(jīng)營(yíng)行為。

2.加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管。督促醫(yī)療器械使用單位落實(shí)使用質(zhì)量管理制度，建立和完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系，落實(shí)相關(guān)主體責(zé)任。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑、無菌和植（介）入、集采和進(jìn)口等醫(yī)療器械及在用醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)、使用、維修維護(hù)等情況。加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門的溝通與協(xié)作，督促集中帶量采購中選品種使用單位落實(shí)管理責(zé)任，組織開展使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

（三）強(qiáng)化化妝品監(jiān)管工作

1.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)和備案人監(jiān)管。重點(diǎn)督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)鍵崗位人員配備及培訓(xùn)、機(jī)器設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)及校驗(yàn)、原料管理、管理制度建設(shè)、工藝規(guī)程、批檢驗(yàn)等要求，確保合規(guī)生產(chǎn)。督促備案人落實(shí)自查報(bào)告制度和產(chǎn)品年報(bào)制度，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

2.加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。依托“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺(tái)組織開展化妝品經(jīng)營(yíng)飛行檢查，重點(diǎn)督促化妝品經(jīng)營(yíng)者落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽規(guī)范，并加強(qiáng)化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。鞏固“放心消費(fèi)化妝品經(jīng)營(yíng)單位”示范創(chuàng)建成果，推動(dòng)化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量持續(xù)規(guī)范提升。

（四）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提能升級(jí)。

深入貫徹落實(shí)省局關(guān)于賦能山區(qū)26縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，助力我縣中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依托我縣生態(tài)資源優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)發(fā)展黃精、白及等特色中藥材品種培育和規(guī)模化、規(guī)范化種植，助力鄉(xiāng)村振興與共同富裕。多措并舉提升企業(yè)發(fā)展動(dòng)力，推動(dòng)藥械化生產(chǎn)企業(yè)向數(shù)字化、高端化、綠色化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

（五）持續(xù)增強(qiáng)宣傳氛圍。

充分發(fā)揮食品藥品科普宣傳站、藥事服務(wù)站、美妝服務(wù)站等陣地的示范引領(lǐng)作用，結(jié)合現(xiàn)代社區(qū)和“共享社·幸福里”建設(shè)、兒童友好城市創(chuàng)建等工作，不斷創(chuàng)新宣傳形式、豐富宣傳內(nèi)容、拓寬宣傳陣地，常態(tài)化開展宣傳活動(dòng)。組織開展“全國藥品安全宣傳月”“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“5.25全國護(hù)膚日”等專題活動(dòng)，向社會(huì)公眾宣傳藥械化法律法規(guī)知識(shí)、安全用藥用械用妝知識(shí)，及時(shí)發(fā)布相關(guān)消費(fèi)預(yù)警，提高公眾安全用藥用械用妝意識(shí)和自我保護(hù)能力。